对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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AHM编码标识如何解读？

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如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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《第一类医疗器械产品目录》的修订内容有哪些？

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第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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体外诊断试剂是如何分类的？

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问 牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

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问 柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

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问 医疗设备的分类有哪些？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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问 predicate medical device in clinicalevaluation?

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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问 超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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