如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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如何防止RO膜的结垢?

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柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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如何建立有效的污染控制策略CCS管理体系？

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检定、校准供应商如何评价、选择和管理？

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是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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体外诊断设备环境试验如何要求?

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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问 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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问 医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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问 GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

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问 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

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问 医疗器械安规三项是什么？

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问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

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