对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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医疗器械唯一标识的可扩展性是指什么？

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申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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医疗器械生物相容性检测包括哪些内容？

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以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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问 生产批号的管理的问题？

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问 如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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问 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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