有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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问 通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

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问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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问 柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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问 第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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