医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

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体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

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有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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问 同品种医疗器械包括几种情况？

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问 产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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问 医疗器械分类界定时限要求？

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?

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