普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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加蓬COC认证管制产品有哪些？

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非洁净控制区是否需要设置？

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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问 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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问 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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问 全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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