在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

4154 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

610 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何在Excel里画OC曲线？

6887 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

牙科车针产品注册单元应如何划分？

2531 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械软件样品如何制备/准备？

995 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

1029 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

科室如何培训GCP？培训哪些人？

2214 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

5484 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

GB2828的检验水平是如何来确定的？

7375 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何理解食品安全体系iso22000, PRP,OPRP,HACCP关系，实际上如何做？

7164 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

3442 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

问 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

1269 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

1190 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

1410 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

1152 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？

1195 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

1028 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

1103 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

912 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

1157 浏览 1 关注 1 回答 0 评论