用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

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实验室“三废”如何处理？

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检定、校准供应商如何评价、选择和管理？

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关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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高效液相的色谱柱如何做维护？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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企业如何开展计量设备量值溯源工作？

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问 医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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问 活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 Can the cybersecurity descriptiondocument be submitted within the software descriptiondocument?

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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问 产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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