验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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特医食品在中国的应用情况如何？

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公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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问 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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问 首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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问 检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

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