医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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ISO 9001:2015标准中国标结构和术语的变化有哪些？

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医用透析纸的质量标准是？

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EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少

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ISO 9001:2015标准中什么是利益相关方？

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对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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GB 9706系列标准是什么 主要有哪些标准？

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医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

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问 在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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问 有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 can we onlycompare the key performances?

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问 体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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