2015版ISO9001标准中的“成文信息”该如何理解？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

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医用口罩执行标准是什么

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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试验中对试验用药品应如何管理？

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问 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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问 the mode of connection dentalimplant and abutment fall under product structure andcomponents?

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问 注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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问 为何医疗设备安规标准这么重视漏电流测试?

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问 有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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问 活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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