GB 9706系列标准是什么 主要有哪些标准？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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什么是pH标准缓冲溶液？

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可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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通过什么途径可以查询到先前批次（Previous Lot）美国药典USP标准品的有效使用日期？

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体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗？

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试验设计(DOE)中如何判断残差是否正常呢？

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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问 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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问 注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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问 关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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问 第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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