体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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A公司为持有人，委托B公司生产，现A想将持有人转让给C公司，申报持有人变更前生产许可证应如何办理？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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问 可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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问 含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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问 制造商如何确定设备的基本性能?

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问 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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