某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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问 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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