哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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问 对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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问 医疗器械分类界定申请资料要求？

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问 Can the cybersecurity descriptiondocument be submitted within the software descriptiondocument?

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问 第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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问 电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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问 study report ofthe same kind or similar products be submitted?

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问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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