内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

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软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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一个产品是否允许有两个原材料供应商

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医疗器械注册变更要求？

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问 对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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问 什么是医疗器械安规？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 什么是 医疗器械EMC？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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问 血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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问 中频电疗产品的如何进行临床评价？

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问 什么是医疗器械安规三项？

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问 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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