粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？

1094 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

743 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械召回的要求是什么？

1622 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申请北京市医疗器械优先审批的条件有哪些？

761 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

3259 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识是什么？

830 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

970 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

2886 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

1087 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

703 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

902 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

1276 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

883 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 the mode of connection dentalimplant and abutment fall under product structure andcomponents?

789 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

137 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

149 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

165 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

730 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

572 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

718 浏览 1 关注 1 回答 0 评论