医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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医疗器械生产企业如何做过程确认？

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只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

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医疗器械密封强度试验，指标选哪个标准？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

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有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

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医疗器械单一审核（MDSAP）是什么体系？

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《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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问 Can the cybersecurity descriptiondocument be submitted within the software descriptiondocument?

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问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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