注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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用于颅颌面骨内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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公司产品没有特殊特性可以吗？

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在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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问 study report ofthe same kind or similar products be submitted?

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问 对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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问 导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 If the Android APP is registered, isit necessary to be tested when adding iOS APP?

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