压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？

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医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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医疗器械产品通用名称中不得包含哪些内容？

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在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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如何确定软件产品的有效期？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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问 如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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问 生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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问 关键工序的验证确认的问题？

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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问 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 the sproduct mode andspecification and instruction for division%?

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问 注册自检应如何设置相关体系文件？

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