水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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配制好的培养基能保存多长时间呢？

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？

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纯化水系统中臭氧消毒浓度要求是什么？

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纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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医疗器械经营的质量记录保存多长时间

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 纯化水管道中的无盲管“3D要求”是什么

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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问 不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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问 基础架构确认的流程是什么?

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问 防止纯化水系统增压泵空转的措施？

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