在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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产品变更应该怎么操作？

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子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上进行标注？

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医疗器械注册变更要求？

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 How to determine the service life of active medicaldevices?

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问 multiple receiving coils inMRI system are used jointly?

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问 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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