易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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筛选压力对细胞生长和产物表达有何影响？

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临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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AQI是怎样进行计算与评价的？

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增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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脉搏血氧仪设备如何临床评价？

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含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

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问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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问 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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问 关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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