某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

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CHO细胞系的来源？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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问 如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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问 the interests in the review of metallicpowder materials for additive？

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问 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 生产批号的管理的问题？

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问 分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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