杂质，降解物质，残留溶剂可接受标准：低水平时，接收方测得值为转出方的±25%或接收方均值为转出方均值的±0.05%，这个是不表达5%的意思？

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清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少

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产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

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清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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问 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 注册自检应如何设置相关体系文件？

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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问 动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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