环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

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做环氧乙烷标准曲线中的R2是什么意思

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混合环氧乙烷气体和纯环氧乙烷气体有什么区别

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哪些包装材料可以用环氧乙烷灭菌？

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环氧乙烷残留量如何计算

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

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纯化水用双氧水消毒验证双氧水的残留吗？

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产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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问 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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问 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 细胞毒性评价定量法、定性评价的选择优先推荐顺序？

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

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问 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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