如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

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食品生产企业厂房和车间应如何设计布局？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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关于EDQM标准物质的目的和使用的问题未在FAQs中，应如何联系EDQM？

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电子内窥镜如何划分注册单元？

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Graphpad Prism生存曲线（Survival curve）如何绘制？

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如何制作A3报告

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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如何实施SPC控制图

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 medical X-ray diagnostic equipment ( ClassIII)?

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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问 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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