眼压计产品注册单元如何划分？

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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如何理解“特定”设施和设备？

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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计算化系统的计算功能是如何验证的？

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医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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医疗器械软件样品如何制备/准备？

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问 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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问 在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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问 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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问 全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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