纯化水日常检测，我们总进、总回和纯化水箱是每周检测一次，各用水点是每月检测一次，我想问下，每周检测的时候是必须要取用水点吗？

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生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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纯水机验证几个阶段的产水量是否要保持一致？

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现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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新产品的研发分为那几个阶段？

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纯化水系统日常监测，使用点是只监测微生物还是全检？

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问 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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问 脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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问 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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问 如何在验证中进行风险评估？

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问 为什么有的蒸汽管路有很大的声响？

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问 研发用的检验仪器哪些需要做验证？

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问 残留溶剂方法建立及方法学的验证应该怎么做？

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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问 湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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问 灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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