医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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医疗器械设计和开发不同活动与设计和开发不同阶段间的相互关系？

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子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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纯化水再验证周期是多长时间？

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纯化水硝酸盐检测不显色的原因是什么？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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在质量改进程序中， 采取预防和纠正措施阶段应注意哪些问题?

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纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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什么是软件生命周期？软件生命周期有哪些阶段？

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问 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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问 培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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问 Ppk、Cpk，还有Cmk三者的区别及计算

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问 头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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问 纯化水硝酸盐检测颜色过深的原因是什么？

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问 FDA分析方法验证如何做？

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问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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问 纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的？

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问 ro反渗透膜如何清洗？

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