在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

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UDI标准与AHM编码如何对应？

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3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

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如何检验验证产品的安全？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？

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如何编写FMEA检查表？

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内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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问 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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问 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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问 体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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问 Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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问 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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问 粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？

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问 进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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