如何排除保留时间漂移的故障

4969 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品设计开发阶段如何进行风险管理

9789 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

986 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

牙科印模材料产品注册单元应如何划分？

2893 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?

5449 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

1345 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何储存试验用药品？

3093 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

1536 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

4304 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

2826 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

1283 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

1345 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

1388 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

1328 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

1306 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

886 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 全血及血液成分贮存袋(以下简称“血袋”) 的标签应包括的内容有哪些?

1625 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

1314 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

1353 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

1242 浏览 1 关注 1 回答 0 评论