检测与检验有什么区别？

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气相色谱有哪些检测器？检测器的原理、用途和作用？

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医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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如何划分关节镜下无源手术器械的注册单元？

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医疗器械微粒污染检测方法有哪些

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医疗器械延续注册最晚申请时间

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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问 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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问 可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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问 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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问 分类界定申请表常见问题有哪些？

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