如何注册医疗器械软件？

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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实时荧光定量PCR扩增的实验检测过程有哪些？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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企业申请OHSAS18001认证前需要做哪方面的检测？

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IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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要检测味精中的铅，单位只有火焰，没有石墨炉。按国标法直接用干法灰化，效果不理想，求解决方法

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问 采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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问 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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问 如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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问 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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问 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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问 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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问 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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