变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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医疗器械唯一标识实施工作中注册人的责任是什么？

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澳大利亚TGA注册中形眼镜护理液以及冲洗液、润滑液属于几类医疗器械？

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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为什么严重的溶血、脂血、黄疸样本会对免疫浊度法检测项目产生影响？

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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问 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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问 第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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问 医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 How to choose the operation mode in EMC test?

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问 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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