首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

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创新医药器械特别申报资料怎么写？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 包类产品的分类编码如何来确定?

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问 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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问 碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么？

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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