医疗器械研发各阶段该做什么？

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药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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兽药GMP中请质检员说明如何取样，对取样剩余的物料如何处理？

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阶段性生产的清洁验证怎么做？

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医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

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医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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问 制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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问 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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问 CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

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问 纯化水臭氧消毒浓度要求

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问 做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

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问 在RO装置除盐过程中加NaHCO3的作用?

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 纯化水用双氧水消毒验证双氧水的残留吗？

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