医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

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配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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定制式医疗器械定义及分类？

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问 血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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问 漏电流常见的种类是什么?

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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问 电气医疗器械的电气测试是什么？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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问 注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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问 第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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