第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法 学验证？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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抽样检验方面有哪些国家标准？

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医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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问 第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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