关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

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医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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包皮切割吻合器如何选取检验典型型号？

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同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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检验偏差有哪几种？

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医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

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III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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问 针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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