给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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集团代理的进口药品，由不同的子公司分开负责注册和销售，PV需由哪个子公司开展？

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检验记录是否需要检验负责人签字？

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印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

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如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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变更批准是质量管理负责人审核批准（第二十三条第二款第五点），还是质量管理部门负责人审核批准（第二百四十三条)？

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MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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问 若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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问 企业何时提出创新医疗器械审查？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

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问 医疗器械分类界定工作时限是多少？

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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问 医疗器械有哪些安全方面的担忧？

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？

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问 新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

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问 企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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