印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

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质量负责人的工作职责是什么?

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哪个部门负责伦理审查？

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变更批准是质量管理负责人审核批准（第二十三条第二款第五点），还是质量管理部门负责人审核批准（第二百四十三条)？

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给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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A公司管理者代表在A公司全职上班，A公司与B公司均属于C公司的全资子公司，A公司管理者代表的劳动合同关系在B公司，可以吗？

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公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

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质量安全负责人能否在不同的化妆品注册人、备案人、受托生产企业兼任？

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委托生产的化妆品注册人、备案人是否要设质量负责人？

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如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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问 企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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问 医疗器械510k注册流程是什么？

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问 医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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问 牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

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问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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问 医疗器械生产企业基础设施包括哪些？

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