怎样对技术负责人、质量负责人、授权签字人进行监督？

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关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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检验记录是否需要检验负责人签字？

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在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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委托生产的化妆品注册人、备案人是否要设质量负责人？

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通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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原料药中间体的放行谁负责？

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A公司管理者代表在A公司全职上班，A公司与B公司均属于C公司的全资子公司，A公司管理者代表的劳动合同关系在B公司，可以吗？

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集团代理的进口药品，由不同的子公司分开负责注册和销售，PV需由哪个子公司开展？

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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问 终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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问 关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

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问 肋骨板产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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问 负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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问 医疗器械停产一年以上，恢复生产该怎么操作？

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问 医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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