清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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原料药中间体的放行谁负责？

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公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

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集团代理的进口药品，由不同的子公司分开负责注册和销售，PV需由哪个子公司开展？

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MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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哪个部门负责伦理审查？

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医疗器械唯一标识实施工作中注册人的责任是什么？

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规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

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怎样对技术负责人、质量负责人、授权签字人进行监督？

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通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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问 什么是美国初始进口商？

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问 分析性能和临床性能评价标准是什么？

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问 IVDR证明临床性能的来源有哪些？

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问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

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问 什么是BRH呢？它的作用是什么？

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问 穿刺针上的G、mm是啥？尺寸的计算公式是？

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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