胸骨板产品注册单元应如何划分

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临床试验后再补充检验，是否合规？

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临床试验前为什么要进行伦理审查？

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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临床试验方案可以更改吗？

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 什么是伦理委员会？

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问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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问 医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别

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问 如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

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问 办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？

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问 研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

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问 什么是UDI?

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问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 急需临床用药须知电子版

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问 美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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