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临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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Alone 一阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2024-09-12 23:29

依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求，申请人应当按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，组织临床试验产品的生产活动。开展临床试验的产品，在临床试验开始前，申请人应当确保产品设计已定型且完成产品检验，其安全性、功能性适于开展临床试验。应当保留相关评估和确认过程的记录。临床试验产品的生产规格和数量应满足临床试验的需要。

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: cyxwvoarn 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

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发布时间: 2024-09-12 23:28

更新时间: 2024-09-12 23:29

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