一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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临床试验中监查员的职责是什么？

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产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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问 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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问 当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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问 医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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问 主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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问 什么是知情同意流程？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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问 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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