临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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NOM认证产品范围？

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关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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注册人委托生产有哪些要求？生产质量管理体系应如何建立？

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医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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问 如何入组受试者？

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问 一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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问 临床可报告范围与线性范围的区别？

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问 UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

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问 已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 医疗器械停产一年以上，恢复生产该怎么操作？

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问 临床数据获取协调标准是什么？

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