对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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热原是否等同于细菌内毒素?

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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问 医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

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问 医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？

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问 医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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问 医疗器械注册关于上传电子档的问题？

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问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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问 医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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问 医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？

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问 医疗器械“优先审批”申报流程是什么

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