医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 眼压计产品注册单元如何划分？

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问 医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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问 一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分？

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问 创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

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问 医疗器械有哪些安全方面的担忧？

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问 医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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问 泰国医疗器械申请注册需要什么条件？

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问 脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？

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