生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

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是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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买来了标准品，包装是一次性打开的那种，可以一次用不完，该如何保存呢？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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EO灭菌确认中的PCD\IPCD\EPCD是什么意思？

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问 医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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问 注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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问 医疗器械临床试验的流程是什么？

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问 牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

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问 医用口罩产品注册单元如何划分？

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问 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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问 医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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问 如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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