有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

2033 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

2174 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

856 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

969 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

2188 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

6030 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

2524 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

2531 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

2260 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

2900 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

1049 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

2688 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

2519 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是DHR？

23329 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 吻合器的部件硬度有何要求

2241 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

3835 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

3411 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

365 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械创新审查流程是什么

3368 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

2366 浏览 2 关注 1 回答 0 评论