产品价值较高，产量较小，产品检验的问题？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

671: 浏览

产品价值较高，产量较小，产品检验的问题？

医疗器械

产品价值较高，产量较小，目前按照GB/T 14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》逐批次取3只作为无菌被测产品，消耗量较大，成本较高。是否可以使用与生产批同型号的产品作为样品，人为在样品上涂抹菌液（枯草芽孢杆菌），干燥后初包装（初包装方式与生产批一致），同步灭菌。灭菌后对样品进行无菌检测，如样品无菌，本批次产品可以判定为无菌。

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

可乐一阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2024-09-13 22:51

参考《北京市医疗器械无菌检验检查要点指南（2023版）》，无菌检验方法包括薄膜过滤法和直接接种法。只要供试品性质允许，对于医疗器械类产品，应优先采用直接接种法。进行供试品无菌检验时，应进行方法适用性试验。供试品无菌检验所采用的检查方法和检验条件应与方法适用性试验确认的方法相同。执行GB/T 14233系列标准的供试品数量应满足标准中对于检验样品数量的要求。试验样品可以选择制造过程中的不合格产品，但所选择的不合格产品应该能够代表这个生产批次的加工过程和条件。用于试验的不合格产品应不会影响无菌测试的有效性。

赞同 0 0评论

关于作者

: cyxwvoarn 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

33: 回答

20: 文章

950: 问题

问题动态

发布时间: 2024-09-13 22:49

更新时间: 2024-09-13 22:51

关注人数: 1 人关注

相关问题

注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？: 449 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？: 2100 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？: 2425 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？: 518 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新产品的研发分为那几个阶段？: 7484 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？: 2917 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？: 1074 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

化妆品类产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？: 2708 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品上的LOT是什么意思?: 18339 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？: 875 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求: 5497 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施有哪些: 3189 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 UDI系统应该选择哪种AIDC技术？: 6592 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问一个产品是否允许有两个原材料供应商？: 2755 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？: 2380 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械设计开发策划要输出哪些内容: 2979 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？: 3259 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？: 2612 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1