试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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供方以技术保密为由，不提交PPAP怎么办？

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医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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可编程医用电气系统或子系统的要求都有哪些？

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问 电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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问 第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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问 医疗器械安规三项是什么？

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问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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问 IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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