药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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BE实验中，性别的比例如何执行？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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医用口罩和个人防护口罩出口欧盟的流程有什么不同

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技术文件的要求？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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问 血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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问 设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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问 什么是医疗器械安规三项？

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问 在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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