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医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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多多猪二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2024-09-23 22:20

（1）产品技术要求中标准引用不全面。引用标准需参考适用的强制性国家/行业标准和推荐性国家/行业标准。

（2）产品技术要求中标准引用不准确。常用的标准有GB 9706系列标准（医用电气设备）、GB 4793系列标准（医用实验室设备）、GB 16174系列标准（有源植入医疗器械）、GB/T 25000.51系列标准（医用软件）。

（3）产品技术要求中性能指标制定的不合理，不能完全表征产品的有效性和安全性。性能指标制定时应充分考虑产品的自身特点、临床预期用途、使用环境、适应人群和人体生理健康等因素，同时也要注意说明书中拟宣称所具有的功能。

（4）产品技术要求中检验方法制定的不科学，不具有可操作性和重复性。

（5）产品技术要求中附录A产品特征信息缺少。

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发布时间: 2024-09-23 22:20

更新时间: 2024-09-23 22:20

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