如何提供医用电器环境相关验证资料？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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临床试验中的监查员是什么？

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UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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GB9706.1-2020 条款12.2 医用电气设备（ME设备）的可用性如何理解？

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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问 口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

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问 How to choose the operation mode in EMC test?

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问 有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

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问 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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