PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

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电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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临床实验中知情同意核查哪些内容

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电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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问 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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问 全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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问 注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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问 什么是医疗器械安规三项？

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问 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?

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问 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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