包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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医用内窥镜属于几类医疗器械？有哪些种类？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

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医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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问 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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问 通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

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问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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问 How to determine the naming rules for softwareversion?

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问 什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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