已上市中药变更事项及其申报资料有什么新要求？

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什么是FDA认证？

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正态检验图上AD和P值都分别代表什么含义?如何利用这二个值判断正态检验图上的数据好坏？

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什么是置信区间？

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ISO9001和ISO13485在体系上有什么区别?

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什么叫波的干涉现象？什么情况下合成振幅最大？什么情况下合成振幅最小？

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什么是振动周期和振动频率？二者有何关系？

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什么是pH计的一点校准？

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FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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同样是金黄色葡萄球菌，ATCC6538与ATCC25923有什么不同？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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问 第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 什么是医疗器械安规三项？

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问 医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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