临床试验中外部数据的定义是什么？

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CGK和CMK的区别是什么

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QC/T是什么标准？

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GB 9706系列标准是什么 主要有哪些标准？

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有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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UDI编码中DI和PI是什么？

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HASH值是什么？，怎么获取医疗器械软件的HASH值？

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什么是接触漏电流?

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何为精馏段？何为提馏段？精馏操作中改变进料口的依据是什么？

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医疗器械唯一标识数据库是什么？

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问 有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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问 含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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问 有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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问 第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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