临床试验中的SOP是什么？

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EO灭菌确认中的PCD\IPCD\EPCD是什么意思？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

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PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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清洁验证的流程是什么？

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金属切削加工过程中加切削液的作用是什么？

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什么是BRH呢？它的作用是什么？

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mbar是什么单位？

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临床试验中的监查员是什么？

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购买蛋白类酶时的规格KU是什么单位?

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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问 有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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