GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

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GB9706 系列标准中涉及的风险管理是什么？

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工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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伦理审查的重点内容是什么？

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相关公证要求是指什么？

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粉针分装剂型用什么方法测密封性?

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液相色谱流动相使用前为什么要脱气？

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什么是ICH？目的是什么？

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问 公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

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问 微生物在加速6个月的点需不需要检测？

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问 如果稳定性考察期恒温恒湿箱出现了一天的故障，那么样品取出的时间需要往后推迟一天吗？

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问 什么是CLSI？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 做稳定性实验，有关物质每个月的积分参数斜率，最小峰高这些是不是尽量一致？

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 什么是接地阻抗？测试方法是什么？

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问 什么是波的叠加原理？叠加原理说明了什么？

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问 无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？

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