计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

2871 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

2675 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

标签样稿图形位置变化的，是否需要提交变更申请？

1111 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

1235 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

871 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

3979 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

5415 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

3159 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

3803 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

2611 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械“创新器械特别审批”申报流程是什么

5181 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

1163 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

2578 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验的数据如何处理

4570 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

5897 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

2393 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 液体敷料产品包装载体不同，是否可划分为同一注册单元？

16 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

1145 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？

2784 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

3457 浏览 2 关注 1 回答 0 评论