职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

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制造业信息化包括哪些内容？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

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如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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问 医疗器械创新审查流程是什么

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问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

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问 何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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问 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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问 若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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问 眼压计产品应如何命名？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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