软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

1115 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

1163 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

3273 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

1333 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

3198 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

2342 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

1007 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

4254 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

1904 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

1192 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

1097 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

1080 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械延续注册最晚申请时间

3086 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医医疗用纸塑盒包装过程的密封强度要求是多少呢？

4761 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

4873 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 求资源 EN ISO 10993-1-2020

3137 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 备案资料形式要求是什么？

1144 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

1117 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

1583 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

1023 浏览 1 关注 1 回答 0 评论