在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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我采用微波消解的方法制备供试品，如何确定我所测得值是否准确?是否要采用加样回收的方法?

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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问 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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问 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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问 对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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问 医疗器械注册变更要求？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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问 已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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问 美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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问 受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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