洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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每年纯化水再确认周期法定多长时间？我们是1个月连续检验（全检），有没必要连续全检？

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自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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简述超声探伤系统主要性能指标有哪些？

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请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

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关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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防止纯化水系统增压泵空转的措施？

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医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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QC的检测用水能不能用制水机，不用跟车间似的用水系统循环？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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问 空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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问 脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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问 头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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问 关于中间体如何进行储存期确认

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问 验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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问 无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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问 请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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问 纯化水管道中的无盲管“3D要求”是什么

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