工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

2851 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

2265 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在依据美国药典USP各论及相关通则进行色谱法测试时，样品溶液中某组分的相对保留时间必须与各论规定的相对保留时间完全一致吗?为什么?

3594 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

项目配置管理中配置标识与建立基线是指什么？

742 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

2450 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

2368 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？

1311 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

9225 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

3049 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

1359 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

2710 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

1201 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？

2611 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

2887 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是植入医疗器械？

8615 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

1151 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？

7698 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

2426 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

2804 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

2539 浏览 2 关注 1 回答 0 评论