附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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什么产品必须要UKCA认证？

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纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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问 对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？

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问 三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 什么是植入医疗器械？

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问 非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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问 什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

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