货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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为什么需要集成测试integration tests？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

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体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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问 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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问 植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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问 对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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问 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

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问 非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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问 骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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